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Asesores de la FDA aprueban por unanimidad uso de vacuna de Johnson & Johnson

27 de febrero de 2021

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Los asesores de vacunas de la Administración de Medicinas y Alimentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) votaron, este viernes 26 de febrero, para recomendar que la agencia otorgue una autorización de uso de emergencia a la vacuna contra el coronavirus de Johnson & Johnson.

El Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA (VRBPAC) votó por unanimidad para recomendar la autorización de la vacuna en personas mayores de 18 años, informó CNN

Si la FDA actúa de acuerdo con la recomendación, y se espera que lo haga rápidamente, la vacuna se convertirá en la tercera autorizada para su uso en EE.UU.

Será la primera vacuna de una sola inyección y una que se puede almacenar en refrigeradores regulares, lo que facilita su distribución que las vacunas Pfizer / BioNTech y Moderna, que son más delicadas y requieren dos dosis.

La vacuna, fabricada por la rama de vacunas de Johnson & Johnson, Janssen, se probó en ensayos clínicos avanzados en más de 44.000 personas en EE.UU., Sudáfrica y América Latina. A nivel mundial, mostró una eficacia general del 66% en la prevención de enfermedades de moderadas a graves.

En Estados Unidos, esta eficacia fue del 72% y fue del 85% en la prevención de enfermedades graves. Nadie que recibió la vacuna murió por covid-19 durante el ensayo.

La vacuna de Janssen es diferente de las vacunas Pfizer y Moderna, que se fabrican utilizando una nueva tecnología que emplea material genético llamado ARN mensajero o ARNm. La vacuna de Janssen usa un virus del resfriado común llamado adenovirus 26.

Aunque la vacuna Johnson & Johnson no parece tener la asombrosa eficacia del 94% al 95% de las vacunas Pfizer y Moderna, los investigadores le dijeron al comité VRBPAC que se probó en un momento diferente, cuando más virus circulaba y después de que aparecieran nuevas variantes. surgido que tiene la capacidad de evadir parte de la respuesta inmune.

Aunque no pudieron demostrar que estas variantes fueran responsables de la aparente menor eficacia de la vacuna de Johnson & Johnson, le dijeron al comité que podría haber sido un factor.

Si la FDA emite una autorización de emergencia, podría producirse de inmediato. Depende de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU. (CDC por sus siglas en inglés) decidir si la vacuna realmente debe administrarse a los estadounidenses.

El Comité Asesor de Prácticas de Inmunización (ACIP) de los CDC ha programado una reunión para el domingo para abordar la cuestión. El ACIP votará el domingo por la tarde si los CDC deben aprobar la distribución de la vacuna y también pueden designar grupos prioritarios.

El director de los CDC, la Dra. Rochelle Walensky, dará el visto bueno final.

Cinco cosas que debes conocer sobre la vacuna de Johnson & Johnson

1-Única dosis y refrigeración

ominada Ad26.COV2.S, se administra en una sola dosis muscular. A su vez, se puede almacenar hasta dos años con un sistema de congelado a -20°C y hasta tres meses refrigerada en freezers de 2-8 °C.

Esta es una ventaja distintiva ya que las de Pfizer y Moderna necesitan dos dosis. Además, por el hecho de que puede almacenarse a temperaturas normales de nevera en lugar de en congeladores, facilita la tarea logística de distribución y conservación, en contraposición a sus dos competidoras que requieren freezers ultra fríos.

2-Eficacia

El inoculante tiene una eficacia de alrededor del 66% en la prevención de la COVID-19 de moderada a grave. La agencia reguladora afirmó que la inyección de J&J -que podría ayudar a acelerar las vacunaciones al requerir sólo una dosis en lugar de dos- es segura de usar.

A comienzos de este mes, Johnson & Johnson aseguró que los datos de ensayos clínicos, realizado a nivel mundial en el que participaron casi 44.000 personas, indican que su vacuna contra la COVID-19 tiene una efectividad general a la hora de inmunizar contra la enfermedad del 66 %; un 72 % en las pruebas realizadas en Estados Unidos; un 61 % en Latinoamérica y un 64 % en Sudáfrica, donde se ha extendido una variante más resistente.

A pesar de que estos números no serían tan altos como los de su competidoras, todas las vacunas COVID-19 del mundo se han probado de forma diferente, lo que hace casi imposible las comparaciones. Aunque no sería sorprendente que una dosis resulte ser un poco más débil que dos, los responsables políticos decidirán si es una compensación aceptable para conseguir que más personas se vacunen más rápidamente.

3-Investigaciones alrededor del globo

Los ensayos clínicos de esta nueva vacuna han demostrado que previene el 86 % de los casos graves en Estados Unidos y el 82 % en Latinoamérica, lo que en la práctica significaría que es altamente efectiva en prevenir hospitalizaciones y muertes por el virus SARS-CoV-2. El hecho de que esta vacuna esté pensada para administrarse en una sola inyección, al contrario de las de Pfizer y Moderna, que requieren dos dosis, la convierte en una de las más esperadas, ya que aceleraría la campaña de vacunación.

Hace una década, los investigadores del Beth Israel Deaconess Medical Center en Boston, Estados Unidos, desarrollaron un método para hacer vacunas a partir de un virus llamado Adenovirus 26 , o Ad26 para abreviar. La compañía Johnson & Johnson desarrolló vacunas para el ébola y otras enfermedades con Ad26 y ahora cuenta con la recomendación para la flamante aprobación -limitada por el contexto global de emergencia sanitaria- para su inoculante contra el coronavirus. En marzo pasado recibieron 456 millones de dólares del gobierno de Estados Unidos para apoyar su avance hacia la producción. Después de que la vacuna proporcionó protección en experimentos con monos , Johnson & Johnson comenzó las pruebas de Fase I/II en julio. A diferencia de otras vacunas líderes en ensayos clínicos, la empresa utilizó una dosis, no dos.

Johnson & Johnson lanzó un ensayo de Fase III en septiembre, que detuvieron el 12 de octubre para investigar una reacción adversa en un voluntario. Se reanudó once días después. Aunque Johnson & Johnson inicialmente se propuso reclutar 60.000 voluntarios, limitó el estudio a 45.000 en diciembre a medida que aumentaban los casos.

El 29 de enero, Johnson & Johnson anunció que el ensayo había demostrado que la vacuna era segura y eficaz. El 24 de febrero, la FDA publicó su propio análisis del ensayo, concluyendo que la vacuna tenía una eficacia del 72 por ciento en los Estados Unidos, el 64 por ciento en Sudáfrica y el 61 por ciento en América Latina. Al día siguiente, Bahrein se convirtió en el primer país en autorizar la vacuna para uso de emergencia.

Sudáfrica abandonó sus planes de usar la vacuna de AstraZeneca para sus trabajadores de la salud después de que una pequeña prueba no demostró que era efectiva contra la variante B.1.351 que se había vuelto dominante en todo el país. Comenzaron a usar Johnson & Johnson en su lugar.

4-Inyección de fondos

En agosto, el gobierno federal de los Estados Unidos acordó pagar a Johnson & Johnson mil millones de dólares por 100 millones de dosis si se aprueba la vacuna, pero la compañía puede no cumplir con las expectativas para su entrega inicial. La Unión Europea llegó a un acuerdo similar el 8 de octubre por 200 millones de dosis, y COVAX, una colaboración internacional para administrar la vacuna de manera equitativa en todo el mundo, aseguró 500 millones de dosis . La compañía apunta a la producción de mil millones de dosis en 2021.

El 16 de noviembre, Johnson & Johnson anunció que también estaban lanzando un segundo ensayo de Fase III para observar los efectos de dos dosis de su vacuna , en lugar de solo una. Se esperan los resultados para la primavera. En febrero, la compañía también lanzó una prueba para mujeres embarazadas .

podría comenzar a distribuirse inmediatamente por todo el país en los centenares de centros de vacunación que ya han comenzado a inocular a la población de mayor edad y otros grupos de riesgo. “Si se emite una EUA, anticipamos la asignación de tres a cuatro millones de dosis de la vacuna Johnson & Johnson la próxima semana”, dijo el coordinador de respuesta al coronavirus de la Casa Blanca, Jeff Zients.

Igualmente, no se aumentará significativamente el suministro de vacunas de forma inmediata. Se espera que sólo unos pocos millones de dosis estén listas para su envío en la primera semana. Sin embargo, J&J dijo al Congreso esta semana que esperaba suministrar 20 millones de dosis para finales de marzo y 100 millones para el verano. En todo el mundo, la empresa pretende producir alrededor de 1000 millones de dosis para finales de año.

5-Pruebas en Argentina

En el marco del estudio “ENSEMBLE”, en noviembre de 2020 se comenzó a vacunar en la Argentina a voluntarios mayores de 18 años que recibieron la única dosis que constituye a esta vacuna candidata en los Centros Swiss Medical acondicionados para este fin. Al ser un ensayo multicéntrico, otras instituciones también aplicaron la dosis.

Consultado por Infobae, el médico Gabriel Novick -quien fuera ex viceministro de de Salud de la Ciudad de Buenos Aires durante la pandemia de gripe H1N1 en 2009-, precisó respecto a la nueva vacuna: “Particularmente esta vacuna de Johnson & Johnson facilita la adherencia, todo lo que sea en una dosis facilita la adherencia. También tiene la ventaja de que no requiere congelamiento o freezer para el transporte y el almacenamiento, lo que también facilitaría a nivel de salud pública la inseminación y distribución de la vacuna. Son dos atributos interesantes de esta candidata en particular”.

Sobre las características particulares y propias de la vacuna de Johnson & Johnson-Janssen, la médica Paula Barreyro, directora de asuntos científicos y externos de Janssen Latinoamérica Sur explicó a Infobae: “Técnicamente nuestra vacuna se llama de vector viral. Eso significa que usamos un adenovirus no replicante que no generará infección, ni enfermedad en el organismo al que se inocula”.

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