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Sputnik V: Cronología del rápido y polémico desarrollo de la vacuna rusa contra el COVID-19

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Retraso en publicación de resultados, denuncias de hackeo y prácticas denunciadas como  “antiéticas” han empañado la carrera científica de Rusia. El desarrollo de la vacuna rusa contra el COVID-19  no ha estado exento de polémicas


Sputnik V se prueba actualmente en fase III en varios países -incluido  Venezuela, en donde se iniciarán los ensayos en los próximos días-  después de ser la primera vacuna contra la enfermedad pandémica que se registró en todo el mundo.

Pero el estigma de la polémica ha acompañado el tránsito de desarrollo de Sputnik V desde las fases preclínicas hasta las clínicas. Hermetismo exacerbado, aceleración de pasos, retraso en publicación de resultados, prácticas denunciadas como “antiéticas” y hasta denuncias de hackeos han empañado la carrera rusa por el desarrollo de una vacuna contra COVID-19.

En esta cronología, veremos cuáles fueron los hitos y las controversias en torno a la vacuna desarrollada por el Instituto Gamaleya, la primera registrada con el COVID-19 en el mundo y que será probada en Venezuela en los próximos días.

¿Qué se sabe y en qué consisten los ensayos de fase III de la vacuna rusa en Venezuela?

20 de marzo de 2020:

Rusia anuncia, a pocas semanas de declarada la pandemia por COVID-19, que sus científicos trabajan en la elaboración de seis vacunas contra el coronavirus detectado en China, empleando para ello los desarrollos existentes y las tecnologías “más recientes”, según un documento oficial.

4 de abril de 2020

El jefe del Centro Estatal de Investigación de Virología y Biotecnología, Rnat Maksyutov, informó sobre el comienzo de las pruebas preclínicas de dos prototipos de la vacuna contra el coronavirus el 11 de mayo. Alegaron que habían completado de manera “exitosa” las pruebas con animales y que los científicos trabajarían en crear sustancias para las pruebas preclínicas y clínicas.

20 de abril de 2020

La agencia rusa oficial Tass reseña que el presidente de ese país, Vladimir Putin, exigió al ministro de Salud acelerar el procedimiento de registro de la vacuna contra el coronavirus y la importación de equipos de fabricación de medicamentos”.

22 de mayo de 2020:

El pasado mes de mayo, causó polémica en el mundo la revelación de que los propios científicos que trabajaban en la vacuna desarrollada por el Instituto Gamaleya hubiesen dado el muy inusual paso de inyectársela, en un aparente intento por acelerar los ensayos en humanos.

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Los mayores datos que aportó el director de dicho centro, Alexander Gintsburg, fue que la vacuna parecía funcionar. Dijo que todos estaban “sanos, salvos y felices” y que no la estaban usando como prueba, sino de una vez para “protegerse”. El funcionario no reveló en esa ocasión cuántos se habían vacunado, ni los efectos secundarios reportados.

Esta controversial decisión de los científicos del Gamaleya provocó que la Asociación de Organizaciones de Investigación Clínica de Rusia emitiera una declaración, en la que condenaron las acciones de los investigadores, a las que calificaron como una “violación grave de los fundamentos de la investigación clínica, la ley rusa y las regulaciones internacionales universalmente aceptadas”.

El grupo independiente acusó a las autoridades rusas de apresurar a los investigadores para terminar los ensayos clínicos de las vacunas COVID-19 y consideraron que la barrera impuesta era “inalcanzable”: “Muchos científicos entienden eso, pero se involucraron en la carrera loca, con la esperanza de complacer a los que están en el poder”, se lee en el texto que emitió la asociación

17 de junio de 2020:

Rusia anunció el inicio de los ensayos clínicos de su vacuna estandarte. El Ministerio de Salud reveló que se probaría en dos grupos de voluntarios de 38 personas cada uno y que los participantes estarían aislados en dos hospitales de Moscú.

13 de julio de 2020

Rusia informa resultados de los ensayos en humanos que habían comenzado el 18 de junio. Precisaron en ese entonces que 9 voluntarios recibieron una dosis de la vacuna y otros nueve la dosis de refuerzo. Aseguraron que el grupo no experimentó ningún efecto secundario significativo y que desarrollaron respuesta inmune.

Pero estos datos no fueron inicialmente publicados en revistas científicas, ni estuvieron abiertos para revisión de pares, a diferencia de los resultados en fase I y II de otras vacunas contra el COVID-19 que se desarrollaron en paralelo a la rusa, como la de Reino Unido, EEUU, Alemania y China.

16 de julio de 2020

Los gobiernos de Reino Unido, Estados Unidos y Canadá acusaron a la inteligencia estatal rusa de “hackear” la información de los centros de investigación internacionales que competían por desarrollar una vacuna contra COVID-19.

Un portavoz del Kremlin negó cualquier participación en los actos de piratería : “No sabemos quién pudo haber pirateado empresas farmacéuticas y centros de investigación. Solo podemos decir que Rusia no tiene nada que ver con estos intentos ”, dijo a Bloomberg Dmitry Peskov.

20 de julio de 2020

La revista Time publicó que la élite política y empresarial de Rusia ya habían tenido acceso a la vacuna experimental y que, incluso, muchos habían sido vacunados desde abril. Para la fecha en la que se conoció esta información, Rusia solo había comunicado que había completado los estudios en fase I para el momento en el que trascendió esta información. Desde el punto de vista bioético, no está bien que las vacunas sean aplicadas como métodos de protección contra infecciones en humanos sin pasar por las tres fases.

11 de agosto de 2020:

El gobierno ruso anunció que había registrado la primera vacuna contra el COVID-19.

La vacuna fue bautizada como “Sputnik V”, en homenaje al satélite soviético que marcó un hito en la Guerra Fría, y se le añadió una “V” que para ellos representa la “victoria” en esta nueva carrera, ahora científica, pero siempre matizada por los intereses políticos del Kremlin.

De hecho, fue el propio Vladimir Putin, presidente ruso, el encargado de comunicar la noticia al mundo: “Esta mañana, por primera vez en el mundo, se ha registrado una vacuna contra el nuevo coronavirus. Sé que es bastante eficaz, que otorga una inmunidad duradera”, aseguró

La vacuna fue primera en ser registrada en su país de origen sin haber cumplido con los ensayos en fase III y sin que hubiesen sido liberados los datos de las fases I y II. 

Una vacuna se considera segura para ser distribuida comercialmente solo después del ensayo de eficacia en fase III, que involucra a miles de participantes en distintas regiones.

La Organización Mundial de la Salud reaccionó con cautela al anuncio del registro de la vacuna rusa e insistió en que el fármaco cumpliera con los trámites de precalificación y revisión que marca el organismo para todas las candidatas.

Acelerar los progresos no debe significar poner en compromiso la seguridad“, señaló en rueda de prensa en esa ocasión el portavoz de la OMS, Tarik Jasarevic.

20 de agosto de 2020

Luego del escrutinio científico mundial, Rusia anunció el inicio de los ensayos de fase III de su vacuna en Arabia Saudí, Emiratos Árabes Unidos, Filipinas, la India y Brasil. Prometieron que los resultados preliminares se publicarán entre octubre y noviembre de 2020.

El Fondo de Inversión Directa de Rusia anunció en un comunicado que comenzarían un estudio clínico “multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, posregistro y previamente planeado sobre la eficacia, inmunogenicidad y seguridad de la vacuna Sputnik V”, que desarrollarán en  simultáneo con la vacunación de voluntarios de grupos de riesgo.

Según detallaron, más de 40.000 personas participarían en el estudio en más de 45 centros médicos.

4 de septiembre de 2020:

Rusia publicó finalmente -en la prestigiosa revista científica The Lancet- los resultados de sus pruebas clínicas en fase I y fase II que fueron realizadas con apenas 76 participantes.

El reporte indicó que la vacuna es “segura, tolerada y no causa eventos graves en adultos voluntarios sanos”.

La publicación de los resultados de las fases I y II llegó casi un mes después de que la vacuna hubiese sido registrada en Rusia.

7 de septiembre de 2020:

Posterior a la publicación del reporte sobre las pruebas en fase I y fase II, 37 científicos de 12 países firmaron una carta abierta en la que cuestionaron estos resultados.

Los expertos denunciaron inconsistencias y aparentes duplicaciones de datos respecto a las respuestas de anticuerpos de los participantes que recibieron formulaciones diferentes del candidato vacunal.

En la misiva, advierten que tal duplicación es “muy poco probable” y sugieren que pudo haber manipulación de datos.

 También, solicitaron acceso a los datos originales para tener una visual más completa de los resultados divulgados.

21 de septiembre de 2020:

 Los científicos del Instituyo Gamaleya defendieron su investigación y respondieron en un artículo en The Lancet a sus colegas. Se mostraron abiertos a compartir los datos tras una solicitud formal “en una plataforma en línea segura”.

“Todos los datos se obtuvieron en experimentos y se verificaron dos veces. Las coincidencias que surgieron, especialmente en los puntos iniciales (los valores son bajos y cercanos a la línea de base), están asociadas con la discreción de los datos, así como con el pequeño número de participantes en los grupos.  Reconocimos esto como una limitación del estudio en la sección de discusión del artículo”, indican.

2 de octubre de 2020: 

Científicos afirmaron a The Moscow Times que solicitaron los datos sin procesar al autor principal del estudio ruso publicado en The Lancet y subdirector de investigación del Instituto Gamaleya, Denis Logunov. Afirman que enviaron dos correos electrónicos el 23 y el 30 de septiembre y que no recibieron respuestas sobre la solicitud. El escrutinio independiente de los datos sobre inocuidad e inmunogenicidad sigue en veremos.

runrun.es

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